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    伏立康唑原料及制剂项目简介

    伏立康唑原料及制剂项目简介

    伏立康唑原料及制剂项目简介

    【概要描述】

    • 分类:技术转让
    • 作者:
    • 来源:
    • 发布时间:2021-08-25 15:49
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    一、项目基本情况

    1.项目名称(中英文名、化学名、结构式及CAS商品名等)及注册类别

    中文名:伏立康唑原料片剂、冻干针
    英文名:Voriconazole

    通用名:伏立康唑

    原研药商品名:韦立得(Vemlidy

    化学名称:(2R,3S-2-2,4-二氟苯基)-3-5--4-嘧啶)-1-1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丁醇

    化学结构式:

    分子式:C16H14F3N5O     分子量:349.32

    CAS 登录号:137234-62-9

    注册分类:片剂按化学药品4申报;冻干针按化学药品4申报

    2.拟开发剂型及规格

    片剂:50mg200mg 薄膜衣片

    冻干针:200mg/

    适应症

    片剂:治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

    冻干针:

    1)侵袭性曲霉病。
    2)非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。
    3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。
    4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
    本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。

    4.用法用量

    口服和冻干制剂都是先给予负荷剂量(第124小时) ,然后给予维持剂量(开始用药24小时以后)。

    成人及青少年(1214岁且体重≥50公斤者;1517岁者)的推荐剂量:

     

     

     

     

     

     

     

     

    静脉用药的疗程不宜超过6个月。

    2岁~<12岁以下的儿童和轻体重青少年(1214岁且体重<50公斤者)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    成人及儿童中的预防

      预防应当从移植当天开始且预防用药天数最长可为100天。应根据侵袭性真菌感染(IFI)的发生风险尽可能缩短预防用药天数(根据中性粒细胞减少或免疫抑制确定)。只有当免疫抑制或移植物抗宿主病(GvHD)持续时,移植后的最长预防用药天数才可持续至180天。

     

    知识产权状况及相关风险

       伏立康唑的原研公司是美国辉瑞公司。与伏立康唑相关的原研专利有欧洲专利(EP0440327)、美国专利(US5063801)、中国专利(CN1053787A)。 美国专利到期时间2010年,欧洲和中国专利到期时间为2011年,因此该产品开发不涉及专利问题。

       国内申请的有关伏立康唑的发明专利有若干件,内容涉及中间体、合成路线及制备方法、晶型、衍生物、剂型、分析方法等各方面。

       我公司研制的伏立康唑为创新工艺,不存在知识产权障碍。

     

    、综合分析

          抗真菌药物市场庞大,且增长迅速。近年来,伏立康唑在国内抗真菌药物市场所占份额稳居第一,已成为抗真菌用药市场的领头羊,该产品在抗真菌药物市场中占有举足轻重的地位,具有广阔的市场前景。湖北丽益医药科技有限公司扎实做好原料制剂的工艺研究,开发可工业化生产、质量稳定的可靠工艺,同时做好原料制剂成本控制,最终能保证与原研产品质量和疗效的一致性。

     

    、项目进展情况

      该项目已走通原料药合成路线,经结构确证为目标化合物

      完成了小试工艺优化、小试验证及实验室中试放大;完成原料药的分析方法学研究采用合成车间常规设备,对设备无特殊要求。

      完成了自制制剂与参比制剂的对照研究,完成了片剂的处方工艺研究和小试研究和中试研究

      采用片剂车间常规设备,对设备无特殊要求。

     

    五、联系人:科研管理办公室 余丹;联系电话:027-81628597

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